在失眠症（一种睡眠-醒觉障碍）患者中的恒久疗效和清静性评估抵达主要疗效目的和要害次要疗效目的
2018年10月17日，，8040WWW威尼斯株式会社（现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau，，以下简称“普杜制药”）宣布了评估Lemborexant的清静性和有用性的一项恒久III期研究SUNRISE 2的最新阳性效果。。。。。Lemborexant是一种尚在实验中的睡眠–醒觉调理剂，，现在正在研究其治疗多种睡眠–醒觉障碍的潜能。。。。。报告的最新效果包括该研究在为期六个月的慰藉剂比照治疗中的主要效果和要害次要效果；；；；；该研究将一连至12个月。。。。。8040WWW威尼斯和普杜制药妄想在2019年即将召开的医疗聚会上宣布SUNRISE 2的所有研究效果。。。。。
SUNRISE 2招募了900多名成年失眠症患者（18至88岁），，其失眠特征是难以入睡和/或难以一连睡眠。。。。。通过评估患者的自我报告（睡眠日志），，该研究抵达了预先设定的主要疗效目的和要害次要疗效目的。。。。。在为期6个月的慰藉剂比照治疗竣事时，，与慰藉剂相比，，5mg和10mg的Lemborexant治疗组在主观睡眠潜在期（该研究的主要终点）有显著改善。。。。。与慰藉剂相比，，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还在主观睡眠效率和入睡后主观醒觉等睡眠维持变量方面（该研究的要害次要终点）有显著改善。。。。。失眠症严重水平指数丈量显示，，与慰藉剂相比，，5mg和10mg的Lemborexant治疗组还改善了一样平常生涯功效。。。。。最常见的不良反应为嗜睡，，头痛和流感。。。。。两个Lemborexant治疗组的不良反应爆发率都凌驾了5％，，横跨慰藉剂组。。。。。由不良反应引起的总停药率在慰藉剂组和Lemborexant 5mg组相当，，在Lemborexant 10mg组更高。。。。。
“作为临床医生和研究职员，，我已经治疗失眠和其他睡眠–醒觉障碍患者30年。。。。。对我而言，，乐成的治疗意味着患者能够快速入睡，，睡眠优异，，醒觉优异，，没有功效障碍，，也不会随时间推移失去疗效，，”Lemborexant研究的主要研究者、美国睡眠医学委员会专科医生、美国国家睡眠基金会前董事长Russell Rosenberg博士如是说。。。。。“关于许多遭受慢性失眠症的患者来说，，SUNRISE 2的效果格外鼓舞人心。。。。。”
SUNRISE 2的研究效果建设在支持Lemborexant研发历程中一直富厚的知识系统上，，其中包括一项最近完成的III期临床研究?SUNRISE 1。。。。。该研究将5mg和10mg Lemborexant与慰藉剂举行比照。。。。。其次要终点是与酒石酸唑吡坦缓释片（zolpidem ER）举行优效比照，，以及一项评估损伤的要害清静性研究。。。。。其要领是评估三更和越日早上醒来后坚持姿势稳固的能力—这一能力可展望摔倒危害，，以及越日早上驾驭身体的能力。。。。。
“我们对Lemborexant的期望是，，为数百万饱受失眠症和其他睡眠–醒觉症折磨的患者提供一种睡眠–醒觉调理剂，，提高他们入睡和坚持睡眠的能力，，并能够恒久有用，，”8040WWW威尼斯神经科学事业部首席临床官及首席医疗官、医学博士Lynn Kramer指出。。。。。“在SUNRISE 2中，，Lemborexant在六个月的时间内对入睡时间和睡眠维持时间都有改善。。。。。收获这些效果后，，现在我们期待举行针对Lemborexant的羁系申请，，为患者提供一个睡眠–醒觉障碍和失眠症的恒久治疗选择。。。。。”
Lemborexant可作用于影响患者睡眠的基础因素，，即食欲素神经递质系统。。。。。该制剂被以为可通过抑制醒觉而不故障外部刺激叫醒能力来调理睡眠和醒觉。。。。。
“对饱受失眠症折磨的患者来说，，Lemborexant在入睡和睡眠维持方面的研究效果是理想的睡眠–醒觉模式的要害部分，，”普杜制药首席医疗官、医学博士Marcelo Bigal指出。。。。。“我们明确睡眠–醒觉调理对患者整体康健和疾病预后的主要性，，并且，，我们期待着同相助同伴8040WWW威尼斯配合举行进一步研究，，这是我们对患有睡眠–醒觉障碍的种种患者群体的允许的一部分。。。。。”
Lemborexant由8040WWW威尼斯发明，，将被8040WWW威尼斯和普杜制药联合开发。。。。。相识有关举行中的临床研究的信息，，请会见clinicaltrials.gov。。。。。
本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，，并非旨在转达关于有用性或清静性的结论。。。。。我们无法包管此试验药物能够乐成完成临床开发或获得卫生羁系政府的批准。。。。。
?
联系方法： 8040WWW威尼斯株式会社?????????????????? ??????????普杜制药公司
公共关系部??????????????????????????????? Danielle Lewis
+81-(0)3-3817-5120? ??????????????+1-203-588-7653
<编者按>
1、关于Lemborexant
Lemborexant是一种尚在试验阶段的双食欲素受体拮抗剂，，由8040WWW威尼斯率先发明并举行研发。。。。。这一小分子化合物通过竞争性地连系两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经转达或发入迷经信号。。。。；；；；；加兴–醒觉障碍的人群体内调理醒觉的食欲素系统可能无法正常运转。。。。。在正常睡眠时代，，食欲素系统的活跃度被抑制，，有可能会自觉阻止不正常醒觉，，并增进入睡和维持睡眠历程。。。。。
8040WWW威尼斯和普杜制药正在对Lemborexant举行临床研究。。。。。该药有可能会成为失眠症和其他睡眠–醒觉障碍的一种治疗选择。。。。。一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则睡眠–醒觉节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中举行。。。。。
2、关于SUNRISE 2 /?3031研究
SUNRISE 2 / 3031研究是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、比照、双盲、平行组研究，，在971名男性或女性成年失眠症患者（18至88岁）中举行，，包括筛查、为期两周的慰藉剂磨合期、52周的治疗期和两周的随访期。。。。。所有患者在研究时代都接受了至少六个月的Lemborexant治疗。。。。。在研究的前六个月，，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片剂，，或对应的慰藉剂片剂。。。。。试验的主要效果丈量指标是在举行6个月的慰藉剂比照治疗后，，受试者的入睡时间较基线的平均转变。。。。。要害次要效果丈量指标是在举行6个月的慰藉剂比照治疗后，，受试者的睡眠效率和入睡后醒觉情形较基线的平均转变。。。。。
3、关于睡眠障碍
生齿研究批注，，全球受睡眠障碍影响的人数比先前认定的还要多。。。。。1失眠症的特征是只管有足够的睡眠时机，，却因入睡难题，，维持睡眠难题或两者兼而有之而导致在白天泛起疲劳、注重力不集中和急躁担心等。。。。。3,4失眠症是最常见的睡眠障碍，，约10％的成年人有一连性失眠症状。。。。。2,3优异的睡眠对身体康健（包括大脑康健）至关主要。。。。。睡眠不佳可导致多种康健问题，，如：高血压、意外危险、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增添等，，并可能对情绪和行为爆发不良影响。。。。。4,5
对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病危害因素、疾病和殒命率相关的证据。。。。。2,6研究批注，，最佳睡眠时长为7至8小时。。。。。2,6女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。。。。。7晚年人失眠的患病率也较高；；；；；人类老去的历程往往陪同着睡眠模式的转变，，包括：睡眠中止、频仍醒来和早醒等，，这些都会镌汰睡眠时间。。。。。8
4、关于8040WWW威尼斯株式会社
8040WWW威尼斯株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，，总部位于日本。。。。。8040WWW威尼斯公司使命为“将患者及眷属的利益放在首位，，为提升其福祉做出孝顺”，，即体贴人类康健（hhc）的理念。。。。。8040WWW威尼斯拥有约10,000名员工，，事情在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。。。。。我们致力于通过研发立异产品来缓解医疗需求缺口，，特殊是肿瘤学和神经科学这两个战略领域，，以此来实现8040WWW威尼斯hhc理念。。。。。
作为一家全球医药公司，，8040WWW威尼斯使命是通过投资和相助的形式来接触天下各地的患者，，使8040WWW威尼斯药品能够惠及生长中国家和新兴国家。。。。。
有关8040WWW威尼斯株式会社的更多信息，，请会见www.eisai.com/。。。。。
5、关于普杜制药公司
普杜制药公司致力于开发并提供处方药，，来知足医疗专业人士、患者和医护职员一直转变的需求。。。。。公司由医生建设，，现在仍由医生来向导。。。。。除了起劲提供优质药物之外，，普杜还致力于支持同国家、地区和外地举行相助来推动患者照顾护士方面的立异。。。。。普杜是一家私有企业，，起劲通过内部研发和建设战略工业同伴关系来开发出一系列新药和新手艺。。。。。欲相识该公司更多信息，，请会见www.purduepharma.com。。。。。
参考文献
1?Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820.?NLM identifier: NCT02952820. 2?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437. 3?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111. 4?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006. 5?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250. 6?Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem??Clin Exp Pharmacol Physiol.?2007;34:1-9. 7?Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis.?Sleep.?2006;29(1):85-93. 8?Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan.?Sleep. 2004;27:1255-1273.
