东京和康涅狄格州斯坦福德电?–?8040WWW威尼斯株式会社（现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和普渡制药（Purdue Pharma）一家临床阶段生物制药子公司Imbrium ?Therapeutics（总裁兼首席执行官为Craig Landau?博士）今日宣布，，美国食物和药物治理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠醒觉障碍）的新药申请（NDA），，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目的日期为2019年12月27日。。。
该新药申请基于临床开发项目的数据，，其中包括两项关于lemborexant的要害III期研究，，即SUNRISE 1（研究304）和SUNRISE2（研究303）。。。
· SUNRISE 1：一项为期一个月的III期临床研究，，意在评估在1,006名55岁及以上的晚年人（这些患者中45％年岁在65岁及以上）中lemborexant与慰藉剂及阳性比照药物酒石酸唑吡坦缓释剂（zolpidem ER）比照的有用性和清静性。。。该研究使用多导睡眠监测图客观地对睡眠潜在期（从潜在期到一连睡眠期，，主要目的）、睡眠效率和睡后醒觉时间（维持睡眠的效果；；；要害次要目的）举行了评估，，并抵达了主要和要害次要目的。。。Lemborexant组中报告的最常见的不良事务（AEs）是头痛和嗜睡。。。1
· SUNRISE 2：一项为期12个月的慰藉剂比照（前6个月）III期临床研究，，评估lemborexant在949例年岁为18至88岁的成人失眠症患者中的恒久疗效和清静性。。。该研究使用睡眠日志评估了主观（患者报告的）睡眠潜在期（主要目的）、睡眠效率和入睡后醒觉（要害次要目的），，并抵达了预先设定的主要疗效目的和要害次要疗效目的。。。在lemborexant治疗组中报告的最常见的不良反应是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。。。2
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“我们开发这一睡眠?–?醒觉疗法的最终目的是为失眠症患者带来一种新选择，，有可能提高他们入睡、坚持睡眠和第二天早上平安醒来的能力，，”8040WWW威尼斯神经事业部首席临床官和首席医疗官Lynn Kramer医学博士坦言，，“Lemborexant创立的这一里程碑让我们距离解决数百万饱受失眠症折磨的患者未知足的需求更近了一步。。。”
“失眠是一种睡眠质量和时长障碍，，会导致患者一样平常行为功效受到严重损害，，并对康健和幸福爆发恒久影响，，”3?Imbrium Therapeutics副总裁、研发和规则事务总监John Renger博士指出，，“我们致力于与8040WWW威尼斯相助来为患者提供这种研究性治疗，，现在正处于羁系部分批准时代。。。”
Lemborexant由8040WWW威尼斯和Imbrium Therapeutics和配合开发，，用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠?–?醒觉障碍。。。相识有关尚在举行中的临床研究的信息，，请会见clinicaltrials.gov?。。。
8040WWW威尼斯和Imbrium Therapeutics致力于知足新兴的医疗需求，，并改善患者及其家人的生涯。。。
本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，，并非旨在转达有关疗效或清静性的结论。。。我们无法包管此试验药物能够乐成完成临床开发或获得卫生政府的批准。。。
联系方法： 8040WWW威尼斯株式会社?????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? Imbrium Therapeutics L.P. 公共关系部???????????????????????????????? ? ? ??? ? media@imbriumthera.com +81-(0)3-3817-5120
<编者按>
1.?关于Lemborexant
Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，，由8040WWW威尼斯的科学家发明并举行开发。。。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）举行竞争性连系来抑制食欲素的信号传导。。。在具有正常的逐日睡眠 – 醒觉节律的个体中，，食欲素信号传导被以为可增进苏醒。。。在患有睡眠 – 醒觉障碍的个体中，，调理醒觉的食欲素信号传导可能不可正常事情。。。也就是说，，抑制不正常的食欲素信号传导可以增进入睡和维持睡眠。。。8040WWW威尼斯和Imbrium Therapeutics正在将lemborexant作为多种睡眠 – 醒觉障碍（如失眠症）的一种可能的治疗选择举行研究。。。别的，，一项关于lemborexant 的二期临床研究正在不规则的睡眠–醒觉节律杂乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中举行。。。
2.?关于SUNRISE 1?（研究304）1
SUNRISE 1是一项在北美和欧洲举行的多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、阳性比照平行研究，，评估lemborexant在1,006名55岁及以上的男性或女性成年失眠症患者中的有用性和清静性（45％的患者年岁为65岁及以上）。。。SUNRISE 1包括一个长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的慰藉剂准备期），，以及由30天治疗期和在研究竣事之前至少为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。。。在这项研究中，，患者被随机分派接受慰藉剂或三种治疗计划中的一种（lemborexant 5mg，，lemborexant 10mg，，唑吡坦ER 6.25mg）。。。
SUNRISE 1的主要目的是使用多导睡眠图来证实5mg和10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面的效果都优于慰藉剂，，通过一个月治疗期的最后两晚的睡眠潜在期至睡眠一连期来评估。。。要害次要目的包括两种lemborexant剂量组与慰藉剂组相比在睡眠效率和睡眠后醒觉方面从基线的转变，，以及两种lemborexant剂量组与唑吡坦呃（ER）组相比在后三更睡眠后醒觉（WASO2H）方面的转变，，均在一个月治疗期的最后两晚举行。。。
3.?关于SUNRISE 2?（研究303）2
SUNRISE 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、比照、双盲平行研究，，在949例18至88岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和清静性。。。SUNRISE 2包括长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的慰藉剂准备期），，以及由六个月慰藉剂比照治疗期、六个月的仅活性药物治疗期和在研究竣事随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。。。在本研究中，，在慰藉剂比照治疗时代，，患者随机接受慰藉剂或两种lemborexant治疗计划中的一种（lemborexant 5mg 或 lemborexant 10mg）。。。在仅活性药物治疗时代，，在第一阶段使用慰藉剂的患者被重新随机化分派，，接受5mg或10mg的lemborexant治疗。。。在第一阶段接受活性药物治疗的患者继续接受最初的随机治疗。。。
主要目的是凭证患者主观报告的睡眠日志评估在6个月的慰藉剂比照治疗后主观入睡潜在期相关于基线的转变。。。要害次要终点是凭证患者报告的主观睡眠日志评估在慰藉剂比照治疗6个月后，，服用两种剂量的lemborexant后患者主观睡眠效率和主观入睡后醒觉（sWASO）相关于基线的转变。。。
4.?关于睡眠障碍
生齿研究批注，，全天下受睡眠障碍影响的人数比先前以为的要多。。。4?失眠症是最常见的睡眠障碍，，全天下约30％的成年人受其影响。。。4,5?失眠症的特点是拥有足够的睡眠时机却入睡难题，，不可维持睡眠或两者兼而有之。。。这可能会导致一些白天症状，，如疲劳，，注重力不集中和急躁担心等。。。3,6
优异的睡眠对包括大脑康健在内的身体康健至关主要。。。睡眠不佳可导致多种康健问题，，如高血压、意外危险、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增添等，，并可能对情绪和行为爆发不良影响。。。3,7
动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病危害因素、疾病及殒命率相关的证据。。。8研究批注，，最佳睡眠时长为7到8小时。。。9
女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。。。10?晚年人失眠的患病率也较高;朽迈的历程往往陪同着睡眠模式的转变，，包括睡眠中止、频仍醒来和早醒而导致的睡眠时间镌汰。。。11
5.?关于8040WWW威尼斯株式会社
8040WWW威尼斯株式会社是一家领先的以研发为主的跨国医药公司，，总部位于日本。。。8040WWW威尼斯公司使命为“将患者及眷属的利益放在首位，，为提升其福祉做出孝顺”，，即hhc理念。。。8040WWW威尼斯拥有凌驾10,000名员工，，事情在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。。。我们致力于通过研发立异产品来知足种种治疗领域的未知足的医疗需求，，特殊是肿瘤学和神经病学领域，，以此来实现8040WWW威尼斯hhc理念。。。别的，，我们投资并加入若干基于同伴关系的项目，，以改善生长中国家和新兴国家药品缺乏的状态。。。有关8040WWW威尼斯株式会社的更多信息，，请会见?www.eisai.com?。。。
6.?关于Imbrium Therapeutics
Imbrium是一家专注临床阶段的生物制药公司，，致力于开发重量级新药和生物疗法来推动医药科学的生长。。。我们正在追求治疗中枢神经系统疾病、肿瘤化疗和用非阿片类药物治疗疼痛的要领。。。作为普度制药的运营子公司，，Imbrium致力于开发并推出新药，，以知足全球患者、医生和卫生系统的需求缺口。。。我们已经建设了强盛且多样化的候选试验药管线，，起劲与行业和学术同伴相助，，以确定和推进在未来会爆发影响力的药物。。。欲相识该公司更多信息，，请会见?www.imbriumthera.com?。。。
参考文献 1?Eisai Inc. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-conrolled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in subjects 55 years and older with insomnia disorder. (E2006-G000-304). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02783729). 2018. Unpublished data on file. 2?Eisai Inc. A long-term multicenter, randomized, double-blind, controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of lemborexant in subjects with insomnia disorder (E2006-G000-303). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02952820). 2018. Unpublished data on file. 3?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006. 4?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol.?2011;40(6):1431–1437. 5?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences.?J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10. 6?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111. 7?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250. 8?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease. Curr Cardiol Rep.?2017;19:110. 9?Cappuccio FP et al.?Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies.?Sleep.?2010;33(5):585-592. 10?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry.?2011;69:592– 600. 11?Crowley, K.?Sleep and sleep disorders in older adults.?Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.
