相关内容已在第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）聚会上先容

希森美康集团（总部：日本神户；；；；；董事长兼CEO：家次恒；；；；；下文简称希森美康）和8040WWW威尼斯株式会社（总部：日本东京；；；；；CEO：内藤晴夫；；；；；下文简称8040WWW威尼斯）宣布，，，在2020年11月4日至7日召开的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）聚会上先容了用血浆诊断阿尔茨海默病！（AD）要领开发项目的最新数据。。希森美康代表两家公司展示了使用希森美康HISCL^TM全自动免疫剖析仪丈量的血浆β-淀粉样卵白在展望淀粉样病理方面的性能，，，其中淀粉样病理的判断使用淀粉样卵白正电子发射断层扫描（PET）成像Centiloid量表¹。。

预计全天下痴呆症患者的总人数将在2030年抵达8200万，，，在2050年抵达1.52亿，，，全球痴呆症的总社会成原来自于直接医疗本钱、社会照顾护士本钱以及生产力的下降，，，预计到2030年社会总本钱将抵达2万亿美元⁶。。在日本，，，痴呆患者的数目在2012年已抵达约462万，，，预计在2025年将增至730万⁷，，，预计2025年该疾病的总社会本钱将相当于海内生产总值（GDP）的4.1%⁸（25.8万亿日元⁹）。。在这些痴呆患者中，，，AD患者占60%以上⁷。。

已知AD是一种由神经元外Aβ卵白群集触发神经元内tau卵白沉积，，，从而导致突触功效障碍和神经元细胞殒命的疾病。。这些脑部改变可引起认知障碍和心理与行为症状，，，提醒在认知障碍之前，，，AD就已引起脑内Aβ的群集和积累。。因此，，，以为在以Aβ为靶点的治疗中，，，早期诊断和早期干预更为有用。。现在检测脑内淀粉样卵白群集的要领为淀粉样卵白PET成像和脑脊液（CSF）Aβ比值检测，，，但这两种要领在获取途径、用度和身体康健方面给患者带来了极重的肩负¹⁰。。

希森美康和8040WWW威尼斯正在起劲建设新的用于预防和治疗痴呆的诊断手艺。。因此，，，主要目的是增进医疗保健的前进，，，提高痴呆患者及其眷属的生涯质量。。

术语

1?一个标准化量表，，，用于对差别淀粉样卵白PET成像探针丈量的PET SUVR值举行综合剖析。。

2?经由培训的医生通过视觉读片，，，可定性判别淀粉样卵白PET阳性受试者和淀粉样卵白阴性受试者。。

3 Klunk WE?et al,?Alzheimer’s Dementia (2014)

4?基于两个定量数据漫衍评估两组数据的相关性。。为了举行天职析，，，盘算了Spearman秩相关系数（r_s），，，r_s是由两个变量的秩次确定的一个相关指数。。

5 Schindler SE?et al,?Neurology (2019)

6 2018年天下阿尔茨海默病报告

7?痴呆综合步伐的推广，，，日本厚生劳动省

8?日本痴呆经济影响研究，，，2014年卫生劳动科学研究津贴年度报告

9?希森美康凭证日本中期经济展望（2018年2月）估算，，，日本大和研究所

10 Aβ是由淀粉样前体卵白切除的氨基酸残基组成的肽。。其中许多是由40个残基组成的Aβ_1-40，，，其水平不会随着AD的希望而显着波动。。另一方面，，，由42个残基组成的Aβ_1-42具有高群集性，，，脑脊液（CSF）中的Aβ_1-42从AD早期就最先镌汰。。以为Aβ的绝对值体现出个体和内在变异性，，，但血浆Aβ_1-42/Aβ_1-40比值坚持稳固。。据报道，，，CSF中Aβ_1-42/Aβ_1-40比值与淀粉样卵白PET高度相关。。

关于希森美康与8040WWW威尼斯的相助
2016年2月，，，希森美康和8040WWW威尼斯签署了一项周全的非排他性协议，，，旨在为痴呆领域开发新的诊断检测。。两家公司在手艺和知识方面相互借力，，，配合致力于研发新一代的诊断试剂，，，以便能够早期诊断痴呆、选择最合适的治疗计划，，，并按期监测此类治疗的效果。。在2019年12月举行的第12届CTAD上，，，两家公司报告了使用全自动免疫剖析系统HISCL丈量的血浆Aβ比值展望淀粉样卵白PET扫描效果的性能（敏感性：73%，，，特异性：71% [AUC=0.74]），，，效果证实晰使用血浆Aβ比值展望脑淀粉样病理的潜力*。。这一发明有望开发一种用血液诊断阿尔茨海默病的简朴要领。。

*https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html
https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html

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阻止通告之日，，，本新闻稿中包括的信息为最新信息，，，但可能会爆发转变，，，恕不另行通知。。

8040WWW威尼斯株式会社（总部：东京，，，CEO：内藤晴夫，，，“8040WWW威尼斯”）克日宣布，，，公司将在2020年11月4日至7日通过网络聚会形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）聚会上举行7次报告，，，包括研究性药物抗β淀粉样卵白（Aβ）原纤维抗体lecanemab（开发代码：BAN2401）的最新数据。。

8040WWW威尼斯将举行4次关于lecanemab的口头报告。。第一次报告将先容在临床前阿尔茨海默病！（AD）患者中新启动的III期临床研究AHEAD 3-45的临床研究设计和初始筛选效果。。第二次报告将先容在早期AD患者中举行的II期临床研究（研究201）获得的淀粉样卵白相关影像学异常-水肿（ARIA-E）体现的最新剖析效果。。第三次报告将先容研究201正在举行的开放性扩展（OLE）研究前12个月治疗时代视察到的脑部Aβ总量转变和ARIA-E体现的起源剖析效果。。第四次报告将先容在早期AD患者中举行的III期临床研究Clarity AD目今入组的受试者的基线特征。。

其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模子中视察到的lemborexant对AD中不规则睡眠-醒觉节律障碍（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，，，ISWRD）的有用性，，，以及新型抗微管连系域（MTBR）tau抗体E2814的I期、首次用于人体（FIH）、单次递增剂量（SAD）研究的效果。。

关于aducanumab，，，Biogen Inc.（总部：美国马萨诸塞州坎布里奇）迁就其IIIb期重新给药研究EMBARK的设计举行口头先容。。2020年8月，，，向美国食物药品监视治理局（FDA）提交的使用aducanumab治疗AD的生物制品允许申请（BLA）被接受，，，并获得了优先审评资格认定。。

Lecanemab和aducanumab由8040WWW威尼斯和Biogen Inc.配合开发。。

与Sysmex Corporation（总部：Hyogo，，，“Sysmex”）联合研究的、简化血液AD诊断要领的事情希望，，，将举行海报展示，，，先容“通过全自动免疫剖析（HISCL^TM*）丈量血浆Aβ比值，，，展望凭证淀粉样卵白PET Centiloid标准化效果界说的淀粉样卵白阳性”。。

8040WWW威尼斯在AD和痴呆的药物研发方面拥有35年的履历积累，，，希望能够通过多维度的整体要领实现痴呆的防治。。8040WWW威尼斯致力于加速新药研发，，，以推动解决患者及其眷属未知足的医疗需求，，，增添其获益。。

*HISCL^TM是Sysmex Corporation的商标。。

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媒体咨询：
8040WWW威尼斯株式会社
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[编者注]

1.关于8040WWW威尼斯和Biogen联合开发AD治疗药物

8040WWW威尼斯和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面举行了普遍的相助。。8040WWW威尼斯是联合开发lecanemab（开发代码：BAN2401）（一种抗Aβ原纤维抗体）的向导者，，，Biogen是联合开发aducanumab（Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体）的向导者，，，8040WWW威尼斯和Biogen妄想在全球规模内申请这两种药物的上市允许。。若是获得批准，，，8040WWW威尼斯和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场配合推广这两种药物。。

2.关于8040WWW威尼斯与Sysmex的相助

8040WWW威尼斯和Sysmex于2016年2月签署了一项周全的非排他性相助协议，，，旨在寻找新的痴呆诊断要领。。两家公司使用相互的手艺和知识，，，配合寻找下一代诊断要领，，，以便实现早期诊断、选择治疗计划和按期监测痴呆的治疗效果。。

3.关于Lecanemab（开发代码：BAN2401）

Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体，，，是8040WWW威尼斯和BioArctic AB（总部：瑞典）之间战略研究相助的效果。。Lecanemab可选择性连系中和并消除可溶性、毒性Aβ聚整体（原纤维），，，这些聚整体被以为加速了AD的神经系统变性历程。。因此，，，lecanemab可能对疾病病理机制爆发影响，，，并减缓疾病希望。。凭证2007年12月与BioArctic签署的协议，，，8040WWW威尼斯获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权力。。现在，，，lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究（Clarity AD）正在举行中。。Lecanemab正在由8040WWW威尼斯和Biogen Inc.联合开发。。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究（拨款编号R01AG061848）和A3研究（拨款编号R01AG054029）提供资金。。

4.关于Lemborexant

Lemborexant是8040WWW威尼斯自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂，，，通过竞争性连系食欲素受体的两种亚型（食欲素受体1和2）抑制食欲素神经转达。。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠，，，可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。。2020年6月，，，lemborexant以产品名称DAYVIGO^TM在美国上市，，，用于治疗以入睡难题和/或维持睡眠难题为特征的成人失眠患者；；；；；2020年7月，，，lemborexant以产品名称DAYVIGO?在日本上市，，，用于治疗失眠。。8040WWW威尼斯已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。。别的，，，一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中举行的lemborexant II期临床研究正在举行中。。

5.关于Aducanumab（开发代码：BIIB037）

Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。。；；；；诹俅彩荩琣ducanumab可能影响基础疾病的病理心理机制，，，减缓认知和功效下降，，，并改善患者的一样平常生涯运动能力，，，包括小我私家理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及自力出门旅行。。若是获得批准，，，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗要领。。

Biogen凭证相助开发和允许协议从Neurimmune获得了aducanumab的允许。。自2017年10月以来，，，Biogen和8040WWW威尼斯在全球规模内相助开发和商业化aducanumab。。

EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组研究，，，旨在评价aducanumab的有用性和清静性。。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的转变，，，评价每月一次给予aducanumab与慰藉剂相比在镌汰认知和功效损害方面的有用性。。次要目的是使用浅易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病相助研究-一样平常生涯运动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），，，评估每月一次给予aducanumab与慰藉剂相比对临床评分降低的影响。。

8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，，现任社长为内藤晴夫，，，以下简称”8040WWW威尼斯”）和Cogstate公司（总部位于澳大利亚纽黑文，，，首席执行官为Brad O’Connor，，，以下简称”Cogstate”）克日配合宣布双方告竣相助，，，8040WWW威尼斯获得由Cogstate开发的所有认知功效测试的全球开发权和独家商业化权力，，，包括用于医疗保健和其他市场的”Cogstate Brief Battery^TM“（CBB）。。这项全球允许协议是双方已有相助关系的扩展。。原协议于2019年8月执行，，，8040WWW威尼斯在原协议中取得了由Cogstate开发的所有认知功效测试（包括CBB）在日本的独家开发和商业化权力。。两家公司妄想在全球规模内继续推进CBB的开发，，，将CBB作为小我私家对大脑功效举行自我评估的工具，，，资助人们在一样平常生涯中选择康健生涯方法及接纳预防步伐，，，并可作为医疗装备来协助医疗从业职员举行临床诊断决议。。

CBB由Cogstate开发，，，是一个经由科学验证的数字工具，，，能够举行认知功效自我检测，，，通过四项测试来评估心理运动功效、注重力、学习影象以及事情影象。。在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和加拿大，，，CBB被做成了”Cognigram^TM“医疗装备，，，且已从这些地区的羁系机构获得市场授权，，，可为医疗职员提供信息性效果来支持临床检查，，，协助诊断MCI和痴呆。。

8040WWW威尼斯在中期商业妄想EWAY2025中设置的目的是成为一家”医疗社会立异公司”（通过研发药物及提供解决计划来改变社会的公司）。。8040WWW威尼斯正在开创下一代医学疗法，，，专注于神经学和肿瘤学领域，，，并搭建种种疾病生态系统平台，，，为早期诊断和早期治疗提供包括数字解决计划在内的情形息争决计划。。

Cogstate的目的是让大脑康健评估和血压评估一样简朴、普遍、信息化。。Cogstate的手艺简朴易用，，，可提供70多种语言版本，，，获得了包括600多份经偕行评审的出书资料在内的普遍科学验证。。COGTSTATE手艺已在临床试验中普遍应用，，，其中包括由8040WWW威尼斯举行的多项试验。。

8040WWW威尼斯和Cogstate之间的全球协议允许两家公司复制已在日本推出的多项希望。。8040WWW威尼斯已连系CBB手艺在日本开发了新型数字工具”NouKNOW^TM“（发音为”NOH-NOH”，，，是一种用于大脑性能，，，或者说大脑康健状态自我评估的非医疗装备），，，并已推向市场。。现在，，，8040WWW威尼斯正在视察在日本开发连系CBB手艺的医疗装备的可能性。。

近年来，，，种种研究批注，，，对生涯方法举行重大调解，，，如经常磨炼、纪律睡眠、平衡饮食和社会来往，，，有可能减缓大脑性能衰退。。不过，，，8040WWW威尼斯的一项视察批注，，，接纳适当的预防步伐或举行一样平常认知功效自检的人很少，，，将这些习惯融入一样平常生涯尚有不小差别（”鸿沟”）。。

鉴于这些发明，，，在日本，，，8040WWW威尼斯正在构建一个名为“Easiit”的痴呆患者平台，，，意在消除这些鸿沟。。该平台的焦点是大脑性能自检工具”NouKNOW”和”Easiit App”（该应用旨在通过大脑和身体康健数据可视化来增进康健行动）。。

可以预见的是，，，目今处于事情全盛期的一代人若使用”NouKNOW” 按期举行大脑功效自评，，，辅以”Easiit App”来调解生涯方法并在一样平常生涯中实验预防步伐，，，将有时机创立更好的大脑和身体康健状态。。

通过这项协议，，，8040WWW威尼斯和Cogstate将携手开发数字工具，，，使认知功效自检更为轻盈，，，并为医疗保健专业职员开发诊断工具，，，在全球规模内增进对大脑性能的更高熟悉，，，从而为实现全人类的福祉做出孝顺。。

【编者按】

1. 关于8040WWW威尼斯株式会社

8040WWW威尼斯株式会社的使命为”将患者及眷属的利益放在首位，，，为提升其福祉做出孝顺”，，，即体贴人类康健（hhc）。。8040WWW威尼斯拥有约10,000名员工，，，遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。。我们致力于通过研发立异产品来知足医疗需求缺口，，，特殊是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，，，以此来实现8040WWW威尼斯hhc理念。。作为一家全球医药公司，，，8040WWW威尼斯使命是通过与各要害利益相关者相助的形式来接触到天下各地的患者，，，使8040WWW威尼斯药品能够惠及生长中国家和新兴国家。。

有关8040WWW威尼斯株式会社的更多信息，，，请会见https://www.eisai.com。。

2. 关于Cogstate有限公司

Cogstate有限公司(ASX:CGS)是一家神经科学手艺公司，，，总部位于澳大利亚维多利亚州的墨尔本市以及美国康涅狄格州的纽黑文市。。公司专注于优化大脑康健评估，，，以此来推进新药开发，，，让较早期临床洞察在医疗保健领域成为可能。。自1999年以来，，，Cogstate手艺已为越来越多的领域提供了快速、可靠和高迅速度的盘算化认知测试。。该公司的临床试验解决计划中，，，包括了集电子数据收罗、立异操作要领、先进剖析和科学咨询于一体的种种临床效果评估质量包管效劳。。20多年来，，，Cogstate一直在起劲知足天下各地的生物制药公司和学术机构的前沿研究需求，，，以及医生和患者的临床照顾护士需求，，，并为此感应自豪。。此协议不影响Cogstate继续自力地向临床试验市场提供手艺和效劳。。

有关Cogstate的更多信息，，，请会见网站www.cogstate.com。。

8040WWW威尼斯株式会社（总部：东京，，，CEO：内藤晴夫，，，“8040WWW威尼斯”）克日宣布，，，中国国家药品监视治理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa^?（商品名：卫克泰^?，，，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫爆发顺应症的新药增补申请。。

关于单药治疗部分性癫痫爆发的申报资料是基于多项全球联合治疗临床研究（研究304、305、306和335）中评估单药治疗的清静性和有用性的亚组剖析，，，这些研究在美国、欧洲和中国的12岁及以上部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）患者中举行。。别的，，，在日本和韩国的12岁至74岁未经治疗的部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）患者中举行的一项III期临床研究（FREEDOM/研究342）的效果作为增补清静性和有用性数据提交。。

关于儿科部分性癫痫爆发患者的申报资料是基于一项Fycompa III期临床研究（研究311）的效果，，，该研究在全球规模内使用Fycompa对部分性癫痫爆发或原发性周全强直阵挛爆发性癫痫控制不佳的儿科患者（年岁4至12岁以下）举行辅助治疗。。

据预计，，，在中国约莫有900万癫痫患者，，，只管任何年岁均可能发病！，，，但最常见的是18岁及以下儿童和青少年以及晚年人。。由于约30%的癫痫患者无法用现在的AEDs¹来控制其癫痫爆发，，，这是一种医疗需求显著未获得知足的疾病。。

Fycompa是由8040WWW威尼斯筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，，，逐日服用一次。。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，，，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，，，镌汰与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。。Fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发（伴或不伴继发性周全性癫痫爆发）的辅助治疗。。

8040WWW威尼斯以为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。。随着关于Fycompa的增补申请在中国获得受理，，，8040WWW威尼斯继续追寻其使命，，，为全天下更多的癫痫患者提供有用的癫痫治疗要领。。8040WWW威尼斯致力于知足癫痫患者及其家人的种种需求，，，并为其提供更多福利。。

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公共关系部
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[编者注]

1.关于Fycompa（通用名：吡仑帕奈）

Fycompa是由8040WWW威尼斯独家研发的一种新型抗癫痫药物。。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的，，，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，，，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，，，镌汰与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。。Fycompa制剂现已上市销售，，，逐日一次，，，睡前口服。。日本已批准片剂和细颗粒制剂。。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。。

现在，，，Fycompa已在70多个国家和地区，，，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，，，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性周全性癫痫爆发)的辅助治疗。。别的，，，Fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性周全强直阵挛爆发性癫痫的辅助治疗。。在日本和美国，，，Fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫爆发(伴或不伴继发性周全性癫痫爆发)。。迄今为止，，，Fycompa已被普遍应用于治疗全球凌驾300,000名患者（所有顺应症合计）。。8040WWW威尼斯正在全球规模内举行一项III期临床研究（研究338），，，意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发。。别的，，，8040WWW威尼斯注射制剂的开发也在举行中。。

2.关于在中国提交的Fycompa单药治疗部分性癫痫爆发的追加申报资料所依据的III期临床研究

中国Fycompa单药治疗的特殊申报资料是基于在日本、中国和韩国举行的III期临床研究（研究335²）的效果，，，以及在全球（包括美国、欧洲和中国）举行的三项III期临床研究（研究304³、305⁴和306⁵）的效果。。

研究335主要评价Fycompa在亚洲地区患者中的有用性和清静性。。别的，，，研究304和305包括三个组（慰藉剂、Fycompa 8mg和12mg），，，并将评价扩展的剂量规模。。研究306的要害目的是确定最小有用剂量，，，包括四个治疗组（慰藉剂组、Fycompa 2mg、4mg和8mg组）。。

这些研究均为多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组研究，，，受试者为诊断为部分性癫痫爆发的12岁及以上患者，，，接受1至最多3种抗癫痫药物。。研究335的主要终点是癫痫爆发频率的百分比转变。。欧洲获批的研究304、305和306的主要终点是50%缓解率（与随机化前相比，，，癫痫爆发频率降低50%或以上的患者百分比），，，而在美国获批的主要终点是癫痫爆发频率的百分比转变。。详细来说，，，效果批注：

1)??研究335

• 4、8和12mg Fycompa/天组的癫痫爆发频率转变百分比划分为-17.3%（p=0.223）、-29.0%（p=0.0003）、-38.0%（p<0.00001），，，而慰藉剂组为-10.8%。。
• 最常见的3种不良事务为头晕、嗜睡和鼻咽炎。。

2)??研究304

• 8mg和12mg Fycompa/天组的50%缓解率划分为37.6%（p=0.0760）和36.1%（p=0.0914），，，而慰藉剂组为26.4%。。
• 8mg和12mg Fycompa/天组的癫痫爆发频率转变百分比划分为-26.3%（p=0.0261）和-34.5%（p=0.0158），，，而慰藉剂组为-21.0%。。
• 最常见的6种不良事务为头晕、嗜睡、易激惹、头痛、摔倒和共济失调。。

3)??研究305

• 8mg和12mg Fycompa/天组的50%缓解率划分为33.3%（p=0.0018）和33.9%（p=0.0006），，，而慰藉剂组为14.7%。。
• 8mg和12mg Fycompa/天组的癫痫爆发频率转变百分比划分为-30.5%（p=0.0008）和-17.6%（p=0.0105），，，而慰藉剂组为-9.7%。。
• 最常见的4种不良事务为头晕、疲乏、头痛和嗜睡。。

4)??研究306

• 2、4和8mg Fycompa/天组的50%缓解率划分为20.6%（p=0.4863）、28.5%（p=0.0132）和34.9%（p=0.0003），，，而慰藉剂组为17.9%。。
• 2、4和8mg Fycompa/天组的癫痫爆发频率转变百分比划分为-13.6%（p=0.4197）、-23.3%（p=0.0026）和-30.8%（p<0.0001），，，而慰藉剂组为-10.7%。。
• 最常见的3种不良事务为头晕、头痛和嗜睡。。

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3.关于FREEDOM（研究342）⁶

FREEDOM（研究342）是一项在日本和韩国开展的评价Fycompa单药治疗对12-74岁未经治疗的部分性癫痫爆发伴或不伴继发性全身性癫痫爆发患者的有用性和清静性的非比照、开放性、III期临床研究。。睡前口服最多4 mg Fycompa，，，逐日一次（若是爆发惊厥爆发，，，可上调至8 mg）。。本研究包括一个治疗期和一个延恒久，，，其中治疗期包括6周的滴按期和26周的维持期（若是从4 mg剂量上调至8 mg，，，则滴按期为4周，，，维持期为26周）。。在本研究中，，，89例患者接受Fycompa单药治疗，，，其中73例接受4 mg剂量的患者在治疗时代未泛起癫痫爆发，，，该比例凌驾了有用性标准*，，，切合主要终点。。别的，，，中期效果批注，，，接受4 mg和8 mg的患者的合并比例也凌驾了有用性标准。。本研究中视察到的最常见不良事务（爆发率≥10%）为头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，，，这与Fycompa迄今为止的清静性特征一致。。

*本研究中73例可评价患者的有用性标准为52.1%或更高比例的患者抵达无癫痫爆发，，，该标准主要是凭证其他AED单药治疗研究的效果设定。。

4.关于研究311⁷

研究311是一项全球性（美国、欧洲、日本、韩国）开放性III期临床研究，，，评估Fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫爆发或原发性全身强直阵挛性癫痫爆发控制不佳的儿童癫痫患者的清静性、耐受性和袒露疗效关系。。这项研究包括一个治疗期（包括长达11周的滴按期和长达12周的维持期）以及一个延恒久。。在这项研究中，，，逐日睡前口服一次2~16mg Fycompa。。主要终点是清静性和耐受性。。疗效与对12岁及以上患者视察到的相似。。在这项研究中视察到的最常见的不良事务（爆发率为10%或更高）是嗜睡、鼻咽炎、发热、吐逆、头晕、盛行性伤风、以及易怒，，，这与迄今为止Fycompa的清静特征一致。。

5.关于癫痫

癫痫在中国影响了约莫900万人，，，在日本影响了约莫100万人，，，在美国影响了约莫340万人，，，在欧洲影响了约莫600万人，，，在全天下影响了约莫6000万人。。由于约30%的癫痫患者无法用现在的AEDs¹来控制其癫痫爆发，，，这是一种医疗需求显著未获得知足的疾病。。

癫痫大致按爆发类型分类，，，部分性癫痫爆发约占癫痫病例的60%，，，全身性癫痫爆发约占40%。。在部分性癫痫爆发中，，，异常放电滋扰爆发在大脑的有限区域，，，并可能随后扩散到整个大脑，，，成为全身性癫痫爆发(称为继发性全身性癫痫爆发)。。在全身性癫痫爆发中，，，异常放电滋扰爆发在整个大脑，，，随后可能泛起意识损失或全身泛起躯体症状。。

¹?“癫痫和癫痫爆发：研究期望。。什么是癫痫?”国立神经病学与中风研究所，，，2016年5月24日会见，，，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail epilepsy.htm#230253109

²?Nishida T, et al.?吡仑帕奈辅助治疗部分性癫痫爆发：亚太地区随机化III期研究。。?Acta Neurol Scand.?2018年；；；；；第137期，，，第392-399页。。

³?French JA, et al. 吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫爆发：随机化III期研究304。。Neurology.?2012年；；；；；第79期，，，第589-596页。。

⁴?French JA, et al.?评估吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫爆发患者：全球随机化III期研究305的效果。。Epilepsia.?2013年；；；；；第54期，，，第117-125页。。

⁵?Krauss GL, et al.?随机化III期研究306：吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫爆发。。Neurology.?2012年；；；；；第78期，，，第1408-1415页。。

⁶?Yamamoto, Takamichi et al.?吡仑帕奈单药治疗新诊断的局灶性癫痫爆发或缓解期后的癫痫复发的有用性和清静性：开放性研究342（FREEDOM研究）。。Epilepsia. 2020年；；；；；第5期，，，第274-284页。。.

⁷?Fogarasi, Andras et al.?开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫爆发或全身强直阵挛性癫痫爆发的清静性和有用性。。Epilepsia.?2020年；；；；；第61期，，，第125-137页。。

在AMED果真招募的项目“开发用于新型冠状病毒熏染（COVID-19）的治疗药物”中被接纳

Eisai Co., Ltd.（总部：东京，，，首席执行官：内藤晴夫，，，以下简称“Eisai”）克日宣布，，，公司已与日本的四个研究组织（KAN Research Institute、日本国立国际医疗研究中心、长崎大学和横滨市立大学）就“开发预防新型冠状病毒熏染性疾病！（COVID-19）恶化的治疗药物”（授权号：20fk0108255）签署了一份联合研究协议，，，这是以Eisai为代表研究组织的研究项目之一。。该联合研究项目在日本医疗研究开发机构（AMED）2020财务年度增进新发和重新泛起的熏染性疾病立异治疗研究和开发营业“开发用于新型冠状病毒熏染性疾病！（COVID-19）的治疗药物”项目的第二次公募中被接纳。。

在因SARS-CoV-2熏染而泛起COVID-19的患者中，，，已报告泛起例如急性呼吸拮据综合征（ARDS）和随后泛起的多器官衰竭等重症病例。。研究职员假定血管病的形成和加重以及细胞因子风暴^*加入了疾病恶化历程，，，但现在尚未完全相识基于SARS-CoV-2熏染的恶化机制。。

在该项相助研究中，，，将构建SARS-CoV-2熏染的非临床动物模子。。别的，，，将对Eisai发明的TLR（Toll样受体）4拮抗剂Eritoran和KAN Research Institute（Eisai的研究子公司）发明的抗FKN（fractalkine）抗体E6011举行评估。。同时，，，该项目将增进使用泉源于SARS-CoV-2熏染患者的临床样本举行生物标记物研究。。该项相助研究旨在剖析基于SARS-CoV-2熏染的COVID-19恶化机制，，，并开发预防COVID-19恶化的药物。。

在抗击COVID-19伸张的历程中，，，Eisai将基于体贴人类康健（hhc）理念，，，继续在各国举行治疗药物开发、稳固药物供应并支持相关运动。。

^*细胞因子风暴：一种免疫失控状态，，，在这种状态下，，，施展激活免疫应答作用的细胞因子的爆发变得无法控制，，，进而释放出大宗细胞因子。。

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[编者注]

1.TLR4和Eritoran（E5564）简介

TLR（Toll样受体）是先天免疫系统的受体，，，并可识别病原体的特定分子结构。。研究以为，，，由TLR启动激活的先天免疫系统在消除病原体、引起炎症反应或抗病毒反应中起要害作用。。TLR4是TLR（组成种种受体家族）家族中的一员，，，可被细菌释放的脂多糖等内毒素激活。。Eritoran是Eisai公司内部通过自然产品有机合成手艺发明并开发的TLR4拮抗剂。。它是类脂A的结构类似物，，，类脂A是内毒素的活性药效因素。。在14项临床研究（包括一项在重度脓毒症中举行的大型III期随机试验）中，，，既往视察到该抗结剂具有耐受优异的清静性特征。。在小鼠流感病毒熏染模子中，，，Eritoran具有抑制细胞因子爆发和改善全身状态的作用¹。。预期可通过抑制TLR4的激活来抑制COVID-19^2，，，3引起的炎症和恶化；；；；；TLR4是引起细胞因子风暴的种种细胞因子基因表达信号转达的最上游。。

在中度COVID-19住院患者的国际试验REMAP-COVID中，，，已选择Eritoran作为候选治疗药物。。

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2.FKN和E6011简介

FKN（fractalkine）是一种具有细胞迁徙调理和细胞粘附双重功效的趋化因子，，，在炎症历程中诱导血管内皮细胞。。FKN受体（CX3CR1）主要在单核细胞、巨噬细胞和杀伤淋巴细胞中选择性表达，，，在将相关细胞高效召募到炎症部位方面起要害作用。。有意见以为，，，FKN-CX3CR1系统与多种慢性炎症性疾病有关，，，包括炎症性肠病、类风湿性枢纽炎、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、动脉硬化、皮肤病等。。E6011是由KAN Research Institute, Inc.（Eisai的研究子公司）开发的天下首小我私家源化抗FKN单克隆抗体，，，与现有细胞因子治疗差别，，，E6011具有新作用机制，，，即通过中和fractalkine（FKN）活性来抑制细胞侵袭。。现在，，，EA pharma Co., Ltd.（Eisai的胃肠疾病子公司）正在克罗恩病患者中开展一项II期临床试验。。E6011可抑制CD16+单核细胞（CX3CR1高表达的细胞群，，，对局部炎症反应起主要作用）与血管内皮细胞细密连系⁴。。因此，，，预期E6011可抑制COVID-19中的血管病变的爆发和恶化⁵。。

¹?KA Shirey et al.,?Nature.2013?May 23; 497(7450):498-502
²?P Mehta et al.,?The Lancet?2020; 395: 1033-1034
³?C Huang et al.,?The Lancet?2020; 395: 497-506
⁴?Y Kuboi et al.,?Int Immunol.?2019?Apr 26;31(5):357
⁵?H Li et al.,?The Lancet?2020; 395: 1517-1520