8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）克日宣布，，公司将在联合专业睡眠学会(Associated Professional Sleep Societies)第33届年会（SLEEP 2019）上宣布有关Lemborexant的最新新闻。。。Lemborexant是一种正在开发中的睡眠-醒觉调理剂，，用于治疗多种睡眠-醒觉障碍，，包括失眠症和不规则睡眠-醒觉节律障碍（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，，ISWRD）。。。大会将于6月8日至12日在美国德克萨斯州的圣安东尼奥市举行。。。

届时将用八幅海报展示两项失眠症要害临床III期研究?Sunrise 1（研究304）和Sunrise 2（研究303）中针对Lemborexant对总共1955名患者的一样平常功效和疾病严重水平以及入睡和睡眠维持的影响的综合剖析，，对晚年人和轻度壅闭性睡眠呼吸暂
；
；颊叻用Lemborexant后的呼吸功效的清静性评价以及最新的ISWRD相关临床前数据。。。

Lemborexant作用于食欲素神经递质系统，，被以为能够抑制醒觉而不故障外部叫醒刺激，，以此来调理睡眠和醒觉节律，，用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠?–?醒觉障碍。。。美国和日天职别在2018年12月和2019年3月提交了Lemborexant新药申请，，希望获准将其用于治疗失眠症。。。欲相识举行中的临床研究，，请会见clinicaltrials.gov。。。

8040WWW威尼斯通过研发Lemborexant来为饱受睡眠-醒觉障碍折磨的患者提供一种新的治疗选择，，以改善其入睡、坚持睡眠和在第二天早晨完好醒来的能力，，并为进一步知足患者及其家庭的种种需求、提高其福祉做出孝顺。。。

■?Lemborexant海报展示：
海报展会：P18，，展示日期：6月10日星期一，，下昼5:15-7:15（外地时间）

除海报展示外，，8040WWW威尼斯还将举行一个专题钻研会，，针对关于失眠诊断和治疗决议举行互动对话。。。钻研会将于外地时间6月9日（星期日）下昼6:15-8:30举行。。。

 

媒体咨询：
8040WWW威尼斯株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1.关于Lemborexant

Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，，由8040WWW威尼斯发明并举行开发。。。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）举行竞争性连系来抑制食欲素的信号传导。。。在具有正常的逐日睡眠?–?醒觉节律的个体中，，食欲素信号传导被以为可增进苏醒。。。在患有睡眠?–?醒觉障碍的个体中，，调理醒觉的食欲素信号传导可能不正常。。。也就是说，，抑制不正常的食欲素信号传导可以增进入睡和维持睡眠。。。8040WWW威尼斯正在将lemborexant作为多种睡眠?–?醒觉障碍（如失眠症）的一种可能的治疗选择举行调研。。。

别的，，一项关于Lemborexant?的II期临床研究正在不规则的睡眠-醒觉节律障碍（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中举行。。。

2.关于睡眠障碍

多个生齿研究显示，，全天下受睡眠障碍影响的人数比先前以为的要多。。。¹失眠症是最常见的睡眠障碍，，全天下约有30％的成年人有一连失眠的症状。。。^1,2失眠症的特点是拥有足够的睡眠时机却入睡难题，，不可入睡或两者兼而有之。。。这可能会导致一些白天症状，，如疲劳，，注重力不集中和急躁担心等。。。^3,4

好的睡眠对包括大脑康健在内的身体康健至关主要。。。睡眠不佳可导致多种康健问题，，如高血压、意外危险、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增添等，，并可能对情绪和行为爆发不良影响。。。^3,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病危害因素、疾病和殒命率相关的证据。。。⁶研究批注，，最佳睡眠时长为7至8个小时。。。⁷女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。。。⁸晚年人失眠的患病率也较高;?人类老去的历程往往陪同着睡眠模式的转变，，包括睡眠中止、频仍醒来和早醒等，，这些都会使睡眠时间镌汰。。。⁹

参考资料

¹?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
²?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences.?J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.
³?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁴?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease.?Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.
⁷?Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies.?Sleep. 2010;33(5):585-592.
⁸?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey.?Biol Psychiatry. 2011;69:592– 600.
⁹?Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults.?Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

–8040WWW威尼斯将继续开发LEMBOREXANT并将其全球商业化-

8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）今天宣布，，其美国子公司Eisai Inc.收购了Purdue Pharma L.P在?Lemborexant开发和商业化全球相助的权力，，Lemborexant是一种试验性睡眠醒觉调理剂。。。用于治疗多种睡眠-醒觉障碍，，包括阿尔茨海默症患者的失眠和睡眠-醒觉节律杂乱（ISWRD）。。。8040WWW威尼斯集团将在全球自力开展Lemborexant的开发和商业化。。。

Lemborexant是8040WWW威尼斯创造的双重食欲素受体拮抗剂。。。美国食物药品监视治理局(FDA)于2019年3月受理了Lemborexant用于治疗失眠障碍的新药申请(NDA)，，并将处方药使用者付费法案(PDUFA)的审查阻止日期定为2019年12月27日。。。日本已于2019年3月，，将Lemborexant用于治疗失眠障碍的上市允许申请提交给药品与医疗器械治理局(PMDA)，，现在正在审查中。。。别的，，正在举行针对阿尔茨海默病患者所陪同的ISWRD的Lemborexant II期临床研究。。。

8040WWW威尼斯正在通过Lemborexant，，起劲解决睡眠醒觉障碍方面未知足的医疗需求，，并进一步资助患者及其家人获得更好的生涯作出孝顺。。。

媒体咨询：
8040WWW威尼斯株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

[编者注]
1.关于Lemborexant
Lemborexant是8040WWW威尼斯的科学家发明并开发的一种新型临床试用小分子化合物，，其通过竞争性地连系两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)来抑制食欲素信号。。。在一样平常睡眠-醒觉节律正常的个体中，，食欲素信号被以为能增进苏醒的时间。。。在患有睡眠-醒觉障碍的个体中，，调理醒觉的食欲素信号传导可能无法正常施展作用，，这批注抑制不正常的食欲素信号可以增进入睡和维持睡眠。。。别的，，正在举行针对睡眠?–?醒觉节律杂乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默氏痴呆患者的Lemborexant?II期临床研究。。。

8040WWW威尼斯株式会社（总部位于日本东京，，现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）今日宣布，，数据清静监测委员会（DSMB）针对口服试验药?BACE（β淀粉样前体卵白裂解酶）抑制剂Elenbecestat（开发代码：E2609）在早期阿尔茨海默病。。ˋD）患者中举行全球性III期临床研究（MISSION AD）举行了第八次聚会，，审查了包括认知能力下降的可能性在内的清静性数据，，并建议继续研究。。。Elenbecestat?由8040WWW威尼斯和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市）配合开发。。。

针对Elenbecestat的III期临床试验项目（MISSION AD）包括两个具有相同计划的全球性III期临床研究，，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。。。这两项研究均为多中心、慰藉剂比照、双盲、平行的III期临床研究，，旨在评估Elenbecestat用于治疗脑中保存明确淀粉样卵白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功效障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病。。ㄍ吵圃缙诎⒍暮Ｄ。。。┗颊叩牧菩Ш颓寰残浴。。在24个月的治疗时代，，患者被随机分派天天服用?50mg?的Elenbecestat或慰藉剂。。。主要终点使用临床痴呆评分总和（CDR-SB）来评价。。。

凭证妄想，，MISSION AD?招募将于2019年3月完成。。。

8040WWW威尼斯起劲尽快研发出治疗阿尔茨海默病的立异药物，，为知足现存的医疗需求和提升患者及其眷属的福祉做出孝顺。。。

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【编者按】

1.关于Elenbecestat?（通用名，，开发代码：E2609）

Elenbecestat?是由8040WWW威尼斯率先发明的一种下一代候选口服药，，可通过抑制?BACE (β淀粉样前体卵白裂解酶)?来治疗阿尔茨海默病。。。现在该药尚在试验中。。。通过抑制?BACE?这一爆发Aβ肽的要害酶，，Elenbecestat可降低Aβ的爆发，，并通过镌汰大脑中淀粉样斑块的形成，，施展疾病修饰的作用，，减缓阿尔茨海默病的希望。。。现在正在举行两个针对Elenbecestat?用于治疗早期阿尔茨海默病的全球性III期临床研究（MISSION AD1/2）。。。此地方述早期阿尔茨海默病也包括由阿尔茨海默病所致轻度认知功效障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默病。。。别的，，美国食物药品监视治理局（FDA）已为Elenbecestat?的研发开通了快速通道。。。FDA只对其以为具有治疗严重疾病息争决未知足的医疗需求潜力的药物开放增进研发的通道。。。

2.关于MISSION AD

Elenbecestat（MISSION AD）III期临床试验项目于2016年10月启动，，包括两个具有相同计划的全球性III期临床研究，，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。。。现在这两个研究正在全球30个国家的400多其中心举行。。。这两项研究均为多中心、慰藉剂比照、双盲、平行III期临床研究，，旨在评估Elenbecestat用于治疗脑中保存明确淀粉样卵白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功效障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病。。ㄍ吵圃缙诎⒍暮Ｄ。。。┗颊呤钡牧菩Ш颓寰残浴。。在24个月的治疗时代，，患者被随机分派天天服用?50mg?的Elenbecestat或慰藉剂。。。主要终点使用临床痴呆评分总和（CDR-SB）来评价。。。

东京和康涅狄格州斯坦福德电?–?8040WWW威尼斯株式会社（现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和普渡制药（Purdue Pharma）一家临床阶段生物制药子公司Imbrium ?Therapeutics（总裁兼首席执行官为Craig Landau?博士）今日宣布，，美国食物和药物治理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠醒觉障碍）的新药申请（NDA），，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目的日期为2019年12月27日。。。

该新药申请基于临床开发项目的数据，，其中包括两项关于lemborexant的要害III期研究，，即SUNRISE 1（研究304）和SUNRISE2（研究303）。。。

· SUNRISE 1：一项为期一个月的III期临床研究，，意在评估在1,006名55岁及以上的晚年人（这些患者中45％年岁在65岁及以上）中lemborexant与慰藉剂及阳性比照药物酒石酸唑吡坦缓释剂（zolpidem ER）比照的有用性和清静性。。。该研究使用多导睡眠监测图客观地对睡眠潜在期（从潜在期到一连睡眠期，，主要目的）、睡眠效率和睡后醒觉时间（维持睡眠的效果
；
；要害次要目的）举行了评估，，并抵达了主要和要害次要目的。。。Lemborexant组中报告的最常见的不良事务（AEs）是头痛和嗜睡。。。¹

· SUNRISE 2：一项为期12个月的慰藉剂比照（前6个月）III期临床研究，，评估lemborexant在949例年岁为18至88岁的成人失眠症患者中的恒久疗效和清静性。。。该研究使用睡眠日志评估了主观（患者报告的）睡眠潜在期（主要目的）、睡眠效率和入睡后醒觉（要害次要目的），，并抵达了预先设定的主要疗效目的和要害次要疗效目的。。。在lemborexant治疗组中报告的最常见的不良反应是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。。。²

?

“我们开发这一睡眠?–?醒觉疗法的最终目的是为失眠症患者带来一种新选择，，有可能提高他们入睡、坚持睡眠和第二天早上平安醒来的能力，，”8040WWW威尼斯神经事业部首席临床官和首席医疗官Lynn Kramer医学博士坦言，，“Lemborexant创立的这一里程碑让我们距离解决数百万饱受失眠症折磨的患者未知足的需求更近了一步。。。”

?

“失眠是一种睡眠质量和时长障碍，，会导致患者一样平常行为功效受到严重损害，，并对康健和幸福爆发恒久影响，，”³?Imbrium Therapeutics副总裁、研发和规则事务总监John Renger博士指出，，“我们致力于与8040WWW威尼斯相助来为患者提供这种研究性治疗，，现在正处于羁系部分批准时代。。。”

?

Lemborexant由8040WWW威尼斯和Imbrium Therapeutics和配合开发，，用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠?–?醒觉障碍。。。相识有关尚在举行中的临床研究的信息，，请会见clinicaltrials.gov?。。。

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8040WWW威尼斯和Imbrium Therapeutics致力于知足新兴的医疗需求，，并改善患者及其家人的生涯。。。

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本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，，并非旨在转达有关疗效或清静性的结论。。。我们无法包管此试验药物能够乐成完成临床开发或获得卫生政府的批准。。。

 

联系方法：
8040WWW威尼斯株式会社?????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? Imbrium Therapeutics L.P.
公共关系部???????????????????????????????? ? ? ??? ? media@imbriumthera.com
+81-(0)3-3817-5120

 

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<编者按>

1.?关于Lemborexant

Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，，由8040WWW威尼斯的科学家发明并举行开发。。。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）举行竞争性连系来抑制食欲素的信号传导。。。在具有正常的逐日睡眠 – 醒觉节律的个体中，，食欲素信号传导被以为可增进苏醒。。。在患有睡眠 – 醒觉障碍的个体中，，调理醒觉的食欲素信号传导可能不可正常事情。。。也就是说，，抑制不正常的食欲素信号传导可以增进入睡和维持睡眠。。。8040WWW威尼斯和Imbrium Therapeutics正在将lemborexant作为多种睡眠 – 醒觉障碍（如失眠症）的一种可能的治疗选择举行研究。。。别的，，一项关于lemborexant 的二期临床研究正在不规则的睡眠–醒觉节律杂乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中举行。。。

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2.?关于SUNRISE 1?（研究304）¹

SUNRISE 1是一项在北美和欧洲举行的多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、阳性比照平行研究，，评估lemborexant在1,006名55岁及以上的男性或女性成年失眠症患者中的有用性和清静性（45％的患者年岁为65岁及以上）。。。SUNRISE 1包括一个长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的慰藉剂准备期），，以及由30天治疗期和在研究竣事之前至少为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。。。在这项研究中，，患者被随机分派接受慰藉剂或三种治疗计划中的一种（lemborexant 5mg，，lemborexant 10mg，，唑吡坦ER 6.25mg）。。。

SUNRISE 1的主要目的是使用多导睡眠图来证实5mg和10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面的效果都优于慰藉剂，，通过一个月治疗期的最后两晚的睡眠潜在期至睡眠一连期来评估。。。要害次要目的包括两种lemborexant剂量组与慰藉剂组相比在睡眠效率和睡眠后醒觉方面从基线的转变，，以及两种lemborexant剂量组与唑吡坦呃（ER）组相比在后三更睡眠后醒觉（WASO2H）方面的转变，，均在一个月治疗期的最后两晚举行。。。

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3.?关于SUNRISE 2?（研究303）²

SUNRISE 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、比照、双盲平行研究，，在949例18至88岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和清静性。。。SUNRISE 2包括长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的慰藉剂准备期），，以及由六个月慰藉剂比照治疗期、六个月的仅活性药物治疗期和在研究竣事随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。。。在本研究中，，在慰藉剂比照治疗时代，，患者随机接受慰藉剂或两种lemborexant治疗计划中的一种（lemborexant 5mg 或 lemborexant 10mg）。。。在仅活性药物治疗时代，，在第一阶段使用慰藉剂的患者被重新随机化分派，，接受5mg或10mg的lemborexant治疗。。。在第一阶段接受活性药物治疗的患者继续接受最初的随机治疗。。。

主要目的是凭证患者主观报告的睡眠日志评估在6个月的慰藉剂比照治疗后主观入睡潜在期相关于基线的转变。。。要害次要终点是凭证患者报告的主观睡眠日志评估在慰藉剂比照治疗6个月后，，服用两种剂量的lemborexant后患者主观睡眠效率和主观入睡后醒觉（sWASO）相关于基线的转变。。。

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4.?关于睡眠障碍

生齿研究批注，，全天下受睡眠障碍影响的人数比先前以为的要多。。。⁴?失眠症是最常见的睡眠障碍，，全天下约30％的成年人受其影响。。。^4,5?失眠症的特点是拥有足够的睡眠时机却入睡难题，，不可维持睡眠或两者兼而有之。。。这可能会导致一些白天症状，，如疲劳，，注重力不集中和急躁担心等。。。^3,6

优异的睡眠对包括大脑康健在内的身体康健至关主要。。。睡眠不佳可导致多种康健问题，，如高血压、意外危险、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增添等，，并可能对情绪和行为爆发不良影响。。。^3,7

动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病危害因素、疾病及殒命率相关的证据。。。⁸研究批注，，最佳睡眠时长为7到8小时。。。⁹

女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。。。¹⁰?晚年人失眠的患病率也较高;朽迈的历程往往陪同着睡眠模式的转变，，包括睡眠中止、频仍醒来和早醒而导致的睡眠时间镌汰。。。¹¹

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5.?关于8040WWW威尼斯株式会社

8040WWW威尼斯株式会社是一家领先的以研发为主的跨国医药公司，，总部位于日本。。。8040WWW威尼斯公司使命为“将患者及眷属的利益放在首位，，为提升其福祉做出孝顺”，，即hhc理念。。。8040WWW威尼斯拥有凌驾10,000名员工，，事情在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。。。我们致力于通过研发立异产品来知足种种治疗领域的未知足的医疗需求，，特殊是肿瘤学和神经病学领域，，以此来实现8040WWW威尼斯hhc理念。。。别的，，我们投资并加入若干基于同伴关系的项目，，以改善生长中国家和新兴国家药品缺乏的状态。。。有关8040WWW威尼斯株式会社的更多信息，，请会见?www.eisai.com?。。。

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6.?关于Imbrium Therapeutics

Imbrium是一家专注临床阶段的生物制药公司，，致力于开发重量级新药和生物疗法来推动医药科学的生长。。。我们正在追求治疗中枢神经系统疾病、肿瘤化疗和用非阿片类药物治疗疼痛的要领。。。作为普度制药的运营子公司，，Imbrium致力于开发并推出新药，，以知足全球患者、医生和卫生系统的需求缺口。。。我们已经建设了强盛且多样化的候选试验药管线，，起劲与行业和学术同伴相助，，以确定和推进在未来会爆发影响力的药物。。。欲相识该公司更多信息，，请会见?www.imbriumthera.com?。。。

参考文献
¹?Eisai Inc. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-conrolled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in subjects 55 years and older with insomnia disorder. (E2006-G000-304). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02783729). 2018. Unpublished data on file.
²?Eisai Inc. A long-term multicenter, randomized, double-blind, controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of lemborexant in subjects with insomnia disorder (E2006-G000-303). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02952820). 2018. Unpublished data on file.
³?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁴?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol.?2011;40(6):1431–1437.
⁵?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences.?J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.
⁶?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111.
⁷?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁸?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease. Curr Cardiol Rep.?2017;19:110.
⁹?Cappuccio FP et al.?Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies.?Sleep.?2010;33(5):585-592.
¹⁰?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry.?2011;69:592– 600.
¹¹?Crowley, K.?Sleep and sleep disorders in older adults.?Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

六个月研究数据显示，，患者报告证实试验药lemborexant对入眠和睡眠维持改善显著

东京和康涅狄格州斯坦福德电?– 2019年2月4日?–?8040WWW威尼斯株式会社（现任社长为内藤晴夫，，以下简称“8040WWW威尼斯”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau博士，，以下简称“普杜”）今天宣布了SUNRISE 2研究的六个月效果。。。SUNRISE 2是一项恒久的三期临床研究，，评估治疗失眠症（一种睡眠?–?醒觉障碍）的临床试用药lemborexant的疗效和清静性。。。该数据揭晓于睡眠研究协会2019年2月1日至4日在佛罗里达州克利尔沃特海滩（ClearwaterBeach）举行的睡眠和昼夜节律希望大会上。。。

SUNRISE 2是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、比照、双盲、平行组研究，，在949例失眠症患者（18至88岁，，症状为入睡难题和/或睡眠坚持难题）中探索lemborexant的疗效和清静性。。。接受随机分组治疗的患者中，，约28%年岁为65岁或65岁以上。。。在研究的前六个月，，患者被随机分组，，划分接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和慰藉剂治疗。。。凭证患者提供的电子睡眠日志，，对主要疗效目的和要害次要疗效目的举行评估。。。

在六个月慰藉剂比照治疗期竣事时，，与慰藉剂组相比，，lemborexant 5mg治疗组和lemborexant 10mg治疗组中患者报告的（主观）入眠时间（sSOL），，即本研究的主要终点，，以及主观睡眠效率（sSE）和主观入睡后醒觉（sWASO），，即该研究的要害次要终点，，都显示出统计学上的显著改善。。。该研究的六个月效果显示：

·?第六个月末，，在入眠时间相关于基线的缩减中值方面，，lemborexant 5mg治疗组的患者（-21.81分钟）和lemborexant 10mg治疗组的患者（-28.21分钟）都比慰藉剂组（-11.43分钟）的缩减水平更大，，且数据具有统计学意义（所有治疗组都为p < 0.0001）。。。

·?第六个月末，，在主观睡眠效率相关于基线的改善方面，，凭证由最小二乘平均值（LSM）丈量出的数据，，lemborexant 5mg组（14.19%，，p = 0.0001）和lemborexant 10mg组（14.31%，，p < 0.0001）都比慰藉剂组的改善水平更大，，且具有统计学意义（9.64%）。。。

·?第六个月末，，在主观入睡后醒觉相对基线的镌汰方面，，经由LSM丈量，，lemborexant 5mg组（-46.75分钟，，p = 0.0005）和lemborexant 10mg组（-41.95分钟，，p = 0.0105）都比慰藉剂组（-29.28分钟）镌汰更多，，且具有统计学意义。。。

?

患者所报告的大大都不良反应（AEs）为轻至中度。。。凭证患者报告，，严重不良反应的爆发率划分为2.2%（lemborexant 5mg组），，2.9%（lemborexant 10mg组）和1.6%（慰藉剂组）;只有一例患者的不良反应思量与治疗有关。。。在两个lemborexant治疗组中，，患者报告的最常见的不良反应高于慰藉剂组。。。反应率凌驾5%的常见不良反应为嗜睡，，头痛和流感。。。不良反应引起的停药率在慰藉剂组和lemborexant 5mg组相差无几（划分为3.8%和4.1%），，在lemborexant 10mg组则更高一些（8.3%）。。。

“这些研究效果为开发失眠症药物lemborexant增添了越来越多的有利临床数据。。。我们期待在以后的科学论坛上宣布该研究的12个月效果，，”Lynn Kramer，，医学博士、8040WWW威尼斯神经病学事业部首席临床官兼首席医疗官指出。。。“8040WWW威尼斯愿望依然是为医生和患者提供药物，，使患者能够在晚上睡好，，早上醒来精神百倍。。。”

SUNRISE 2是由8040WWW威尼斯和普杜制药针对lemborexant的清静性和疗效配合举行的两个三期研究之一。。。这些研究为2018年12月27日向美国食物和药物治理局提交的将lemborexant用于治疗失眠症的新药申请提供了支持。。。在日本的新药申请预计在2018财年提交。。。

“SUNRISE 2的六个月研究效果令人振奋，，突出了入睡和睡眠维持两方面的主观丈量效果上的改善，，”John Renger博士，，普杜研发和羁系事务部认真人体现。。。“SUNRISE 2是一项鼓舞人心的三期临床研究，，患者报告的效果令人振奋。。
；
；颊叻⒚鳎，服用lemborexant既能更快入睡又能坚持更长睡眠时间。。。”

Lemborexant作用于食欲素神经递质系统，，能够抑制醒觉而不故障外部叫醒刺激，，并以此来调理睡眠和醒觉。。。该药物由8040WWW威尼斯和普杜制药联合开发，，用于治疗包括失眠症在内多种睡眠?–?醒觉障碍。。。除了治疗失眠症，，一项针对lemborexant的二期临床研究正在不规则睡眠?–?醒觉节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中举行。。。相识正在举行中的临床研究的相关信息，，请会见clinicaltrials.gov。。。

8040WWW威尼斯和普杜制药致力于知足新兴的医疗需求，，并改善患者及其家人的生涯。。。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，，并非旨在转达有关疗效或清静性的结论。。。我们无法包管此试验药物能够乐成完成临床开发或获得卫生政府的批准。。。

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8040WWW威尼斯株式会社??? ?????? ? ? ? ? ???普杜制药有限公司
公共关系部???????????? ?? ? ? ? ? ? Danielle Lewis
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<编者按>

1.关于Lemborexant

Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，，由8040WWW威尼斯的科学家发明并举行开发。。。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）举行竞争性连系来抑制食欲素的信号传导。。。在具有正常的逐日睡眠?–?醒觉节律的个体中，，食欲素信号传导被以为可增进苏醒。。。在患有睡眠?–?醒觉障碍的个体中，，调理醒觉的食欲素信号传导可能不正常。。。也就是说，，抑制不正常的食欲素信号传导可以增进入睡和维持睡眠。。。

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2.关于SUNRISE 2¹

SUNRISE 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、比照、双盲、平行组研究，，在949例18至88岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和清静性。。。SUNRISE 2包括长达35天的预随机化阶段（包括为期两周的慰藉剂准备期），，以及由六个月的慰藉剂比照治疗期、六个月的仅起劲治疗期和在研究竣事随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。。。在本研究中，，在慰藉剂比照治疗时代，，患者随机接受慰藉剂或两种lemborexant治疗计划中的一种（lemborexant 5mg或?lemborexant 10mg）。。。在仅起劲治疗时代，，在第一阶段使用慰藉剂的患者被重新随机化分派，，接受5mg或10mg的lemborexant治疗。。。在第一阶段接受起劲治疗的患者继续接受最初的随机治疗。。。本研究的主要目的是确定在六个月的治疗竣事后，，5mg和10mg的lemborexant在患者报告的（主观的）入睡时间方面与慰藉剂相比的疗效。。。要害次要终点是在六个月的治疗竣事时，，5mg和10mg的lemborexant与慰藉剂相比在主观睡眠效率和主观睡眠后醒觉（sWASO）方面相关于基线的平均转变。。。

3.关于睡眠障碍

生齿研究批注，，全天下受睡眠障碍影响的人数比先前以为的要多。。。²失眠症是最常见的睡眠障碍，，全天下约30％的成年人受其影响。。。^2,3失眠症的特点是拥有足够的睡眠时机却入睡难题，，不可入睡或两者兼而有之。。。这可能会导致白天泛起一些症状，，如疲劳，，注重力不集中和急躁担心等。。。^4,5

好的睡眠对包括大脑康健在内的身体康健至关主要。。。睡眠不佳可导致多种康健问题，，如高血压、意外危险、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增添等，，并可能对情绪和行为爆发不良影响。。。^4,6

动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病危害因素、疾病及殒命率相关的证据。。。⁷研究批注，，最佳睡眠时长为7到8小时。。。⁸

女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。。。⁹晚年人失眠的患病率也较高;朽迈的历程往往陪同着睡眠模式的转变，，包括睡眠中止、频仍醒来和早醒而导致的睡眠时间镌汰。。。¹⁰

4.关于8040WWW威尼斯株式会社

8040WWW威尼斯株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司，，总部位于日本。。。8040WWW威尼斯公司使命为“将患者及眷属的利益放在首位，，为提升其福祉做出孝顺”，，即人类康健保健。。hhc）哲学。。。8040WWW威尼斯拥有约10,000名员工，，事情在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。。。我们致力于通过研发立异产品来知足种种治疗领域的医疗需求缺口，，特殊是肿瘤学和神经病学领域，，以此来实现8040WWW威尼斯hhc理念。。。

别的，，我们投资并加入若干基于同伴关系的项目，，以改善生长中国家和新兴国家药品缺乏的状态。。。

有关8040WWW威尼斯株式会社的更多信息，，请会见?https://www.eisai.com。。。

5.关于普杜制药公司

普杜制药致力于开发并提供处方药，，来知足医疗保健专业人士、患者和医护职员一直转变的需求。。。公司由医生建设，，现在仍由医生来向导。。。除了起劲提供优质药物之外，，普杜制药还致力于支持同国家、地区和外地举行相助来推动患者照顾护士方面的立异。。。普杜制药是一家私营企业，，起劲通过内部研发和建设战略工业同伴关系来开发出一系列新药和新手艺。。。欲相识该公司更多信息，，请会见?www.purduepharma.com。。。

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注释

¹?8040WWW威尼斯株式会社的一项恒久、多中心、随机、双盲、比照、平行组研究，，探索lemborexant治疗失眠症的清静性和有用性（E2006-G000-303）。。。（Clinicaltrials.gov标识符为NCT02952820）。。。2018未宣布的文件数据。。。

²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology?–?a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

³?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.

⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.

⁵?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.

⁶?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.

⁷?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease. Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.

⁸?Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.

⁹?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592–600.

¹⁰?Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.